(3)품목제조보고서 작성방법 총정리

(3)품목제조보고서 작성방법 총정리 Chapter 3.에 대해 설명하도록 하겠습니다. Chapter 3.에서는 품목제조보고서 작성방법에서 품목제조보고번호, 제품명, 사용(유통)기한을 정하는 방법에 대하여 자세히 알아 보도록 하겠습니다.  특히 사용(유통)기한은 유통기한에서 사용기한으로 변경되어 2024년 1월 1일 부터는 모든 제품에 사용기한으로 표기하여야 합니다.

 

품목제조보고서 양식

 

② 품목제조보고번호

품목제조보고번호 부여방법

• 영업자가 요청하는 품목보고번호가 있을 경우 번호를 입력할 수 있고, 입력하지 않는 경우 순차적으로 품목보고번호 자동부여 됩니다.

 

• 영업자는 요청하는 품목제조보고번호가 이미 부여된 품목제조보고와 중복되는지를 관할관청에 사전에 확인하여야 합니다.

 

• 영업장 소재지 이전하는 경우 및 영업자 지위승계를 하는 경우 기존 품목제조보고가 자동으로 이전되어 그대로 사용할 수 있습니다.

 

③ 제품명

제품명을 정하는 방법

• 개개의 제품을 나타내는 고유의 명칭으로 영업자가 스스로 정하는 것입니다.

• 이미 품목제조보고 되어 사용하고 있는지 제품명을 검색해서 확인하여야 합니다.

 

식품안전나라 ▶ 전문정보 ▶ 제품검색 ▶ 제품명 검색 

 

 

• 한글을 우선으로 하여야 하고, 소비자의 이해를 돕기 위하여 영문이나 한자 등을 병행가능 합니다.

 

- 하나의 제품명으로 여러제품을 품목제조보고 하는 경우

• 원재료명 및 배합비율, 제조방법(살균 등), 제품성상, 보관방법, 소비(유통)기한 등이 모두 동일한 경우 하나의 제품명으로 품목제조보고를 할 수 있습니다.

- 제품명이 같아도 별도로 품목제조보고 가능한 경우

• 유통전문판매업소 생산의뢰 제품의 경우
• 원료, 공정 등 모두 동일하나 원재료의 원산지, 품종, 향미 등 달라 제품의 품질 등이 달라져 구분이 필요한 경우

       예) OO산 볶은커피 등

 

- 반드시 각각의 제품으로 품목제조 보고해야 하는 경우

• 원재료명 또는 성분명 및 배합비율, 제조방법, 식품의 유형, 유통기한 등 제품정보 내용중 한가지 이상이 다른 경우 제품명을 다르게 하여 반드시 각각의 제품으로 품목제조보고 해야 합니다.

- 기타 경우로 인해 품목제조 보고하는 경우

• 동일한 식품첨가물제조업자가 원료성분명 및 배합비율과 제조방법 등이 동일한 식품첨가물(또는 혼합제제)과 기구등의 살균소독제를 제조하고자 하는 경우에는 하나의 제품명으로 품목제조보고 하되, 식품의 표시는 식품첨가물 및 사용방법을 구분하여 표시하여야 합니다.

1. 식품유형을 ‘식품첨가물과 기구등의살균소독제’ 으로 기재하되, 품목제조보고서 ‘용도･용법란’에 각각의 용도･용법 기재
2. 식품첨가물제조업자가 ‘식품첨가물(또는 혼합제제)의 품목제조보고 후 ’기구등의살균소독제‘를 추가하는 경우에는 품목제조보고 대장에 기재사항 변경을 하여 정리 • ｢식품등의 표시기준｣ 에 따른 준수 여부 확인
3. 허가(신고)관청에 보고하는 명칭으로 표시해야 함 - 향, 맛을 내기 위해 합성향료만 사용하면서 원재료명을 제품명으로 사용하는 경우 원재료(성분)명 다음에 “향”자를 사용하여야 함

       예) 딸기향캔디(○), 딸기캔디(X)

 

- ｢식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준｣ 에 해당 여부 확인

• 의약품 성분명, 한약 처방명 및 유사표현, 건강기능식품(다이어트, 면역, 키성장, 총명 등)로 오인·혼동 우려 명칭은 사용 불가

의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) ▶ 의약품등정보 ▶ 의약품등 제품정보검색

 

- ｢한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정｣(보건복지부 고시) 한약처방명칭으로 사용되는 명칭 검색

• “천연·자연(네츄럴, 네이쳐)”, “100%”는 기준에 적합한 경우 사용 가능
• 다른 유형의 식품과 오인·혼동할 수 있는 명칭 사용이 불가하고, 즉석섭취식품･즉석조리식품･소스는 식품유형과 용도 표시 경우 제외
• 예) 과채음료에 “〇〇주스” 사용(X) - 슈퍼푸드 등 정의와 종류, 범위가 명확하지 않은 용어 사용 불가

 

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④ 소비(유통)기한

소비(유통)기한이란?

｢소비(유통)기한｣이라 함은 제품의 제조일로부터 소비자에게 판매가 허용되는 기한을 말한다.

• 신규 품목제조보고(건강기능식품의 경우 품목제조신고) 또는 품목제조보고(신고)사항 변경 시 (소비(유통) 기한을 연장하려는 경우만 해당한다) 제품의 특성에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 기준에 의해 설정한 ｢소비(유통)기한 설정사유서｣를 제출하여야 하며, 표시된 사용(유통)기한 내에서는 ｢식품의 기준 및 규격｣, ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣에서 정하는 기준 및 규격이 적합하여야 한다.

소비(유통)기한 설정이 필요한 이유는?

적절한 소비(유통)기한의 설정은 제조업체가 생산한 제품의 안전이나 품질이 저하되어 판매할 수 없게 되기까지의 기간을 파악하기 위해서이다. 소비(유통)기간 설정실험은 제품에 따라 어려운 과정이 될 수 있으나, 잘못된 소비(유통)기한 설정으로 야기될수 있는 제품 회수 비용보다 저렴할 뿐 아니라 회사의 이미지를 유지하는데 필요하다.

소비(유통)기간 설정실험을 수행해야 하는 경우는?

가. 새로운 제품의 개발 시

나. 제품 배합비율 변경 시

다. 제품의 가공공정의 변경 시

라. 제품의 포장재질 및 포장방법의 변경 시

마. 소매포장 변경 시

소비(유통)기한 설정방법

제품의 제조일로부터 소비자에게 판매가 허용되는 기한 예) 소비기한: 제조일로부터 00일, 제조일로부터 00개월, 제조일로부터 0년 등 ※ ｢식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 소비기한 설정 기준｣(식품의약품안전처 고시) 참고하시기 바랍니다.

 

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식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 소비기한 설정기준

• 소비(유통)기한 설정은 당해 제품의 제조자가 제조방법, 사용원료의 배합비율 등 제품의 특성, 포장재질과 냉장 또는 냉동 보존 등 고유의 소비(유통)실정을 고려한 보존조건 등을 고려하여 위해방지와 품질을 보장할 수 있도록 정함

• 소비(유통)기한은 과학적인 근거를 바탕으로 설정하여야 하며, 설정 근거로는 1. 실측실험 2.가속실헙, 타제품과의 소비(유통)기한 비교 등의 방법이 사용되고 있음

1. 실측실험 : 의도하는 소비(유통)기한 동안 실제 저장조건 또는소비(유통)조건으로 저장하면서 신정한 품질지표에 대해 품질한계에 이를 때까지 일정간격으로 실험을 진행하면서 변화를 측정하는 실험
2. 가속실험 : 실제 보관 또는 소비(유통)조건보다 가혹한 조건에서 실험하여 단기간에 제품의 소비(유통) 기한을 예측하는 것

식약처 홈페이지 ▶ 법령/자료 ▶ 공무원지침서/민원인안내서▶ ’식품, 축산물 및 건강기능식품의 소비(유통)기한 설정실험 가이드라인’ 참조

 

(1)소비(유통)기한 설정방법_상황별 표시대상 및 표시방법

개별포장 제품을 함께 포장하여 하나의 제품으로 품목제조보고 하는 경우 소비기한은 개별포장 제품의 소비기한 중 가장 짧은 것과 같거나 이내여야 합니다.

 

 

원료･제조공정 등이 동일한 제품인 경우라도 소비(유통)기한이 다른 경우 각각 품목제조보고 하여야 합니다.

 

(2)동일한 제품이 소비(유통)기한이 다르더라도 하나로 품목제조보고가 가능한 경우 (단, 소비(유통)기한설정사유서 각각 제출)

• ｢식품의 기준 및 규격｣에 따라 냉동제품 중 해동시켜 유통이 가능한 식품의 경우 보관방법별 소비(유통) 기한을 달리하여 하나로 품목제조보고 가능
• 냉동제품인 빵류, 떡류, 초콜릿류, 젓갈류, 과･채주스, 또는 수산물가공품 (살균 또는 멸균하여 진공 포장된 제품에 한함) 품목제조보고서 ‘기타’란에 해동･유통 관련 사항 및 해동 후 소비(유통)기한 기재
• 원료･제조공정･보관방법 등이 모두 동일하고 포장재질 및 포장단위에 따라 소비(유통)기한이 다르게 설정될 경우, 소비(유통)기한 별 포장제품 구분하여 하나로 품목제조보고 가능 음료류, 케첩, 마요네즈, 소스, 잼류 등

소비(유통)기간 설정실험을 생략이 가능한 경우(활용하면 비용을 줄일 수 있다) → 가장 중요한 포인트

• 기존 품목제조보고된 제품과 다음의 각 항목이 동일한 경우 식품유형, 성상, 포장재질 및 포장방법, 보존 및 유통온도, 보존료사용여부, 유탕·유처리 여부, 살균 또는 멸균방법

(3)소비(유통)기한 설정방법_품질유지기한

품질유지기한이란?

• 식품의 특성에 맞는 적절한 보존방법이나 기준에 따라 보관할 경우 해당식품 고유의 품질이 유지될 수 있는 기한
• 품질유지기한 표시가 가능한 식품은 ｢식품등의 표시기준｣에 따름 예) 잼류, 멸균액상 음료류, 장류, 식초 및 멸균커리, 맥주, 전분･밀가루류, 젓갈류 등